Past collaborations
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Stratégie clinique. Conformité réglementaire. Résultats.
Stratégie clinique. Conformité réglementaire. Résultats.
Votre expert en développement clinique et en conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
Votre expert en développement clinique et en conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
Classes I à III
IA, implantables…
+8 ans de passion
Classes I à III
IA, implantables…
+8 ans de passion
Classes I à III
IA, implantables…
+8 ans de passion
Faites de vos projets cliniques de véritables réussites : performance, conformité réglementaire et valorisation des données au cœur de votre stratégie clinique.
Faites de vos projets cliniques de véritables réussites : performance, conformité réglementaire et valorisation des données au cœur de votre stratégie clinique.
Une expertise à votre service
Un accompagnement complet pour stimuler l’innovation, garantir la conformité réglementaire et accélérer le développement de vos dispositifs médicaux.
Stratégie clinique sur mesure
Stratégie clinique sur mesure
Élaboration et accompagnement dans vos plans de développement clinique, notamment pour les dispositifs médicaux intégrant l’intelligence artificielle, électroniques et implantables.
Conception et gestion des études cliniques
Conception et gestion des études cliniques
Accompagnement complet dans la planification, la mise en œuvre, la supervision opérationnelle et la soumission réglementaire de vos investigations cliniques.
Monitoring des investigations cliniques
Monitoring des investigations cliniques
Prestations de monitoring comprenant les visites de mise en place, de suivi et de clôture des centres investigateurs, dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
Evaluation Clinique
Evaluation Clinique
Accompagnement complet dans l’élaboration de l’ensemble de la documentation d’évaluation clinique, conformément au règlement européen (UE) 2017/745 (MDR) et aux autres exigences réglementaires applicables.
Conformité réglementaire
Conformité réglementaire
Audits, conseil et rédaction de documents visant à garantir la conformité aux exigences du règlement européen (MDR), de la norme ISO 14155 et du RGPD.
Optimisation des processus
Optimisation des processus
Optimisation de vos processus avec une approche adaptée à votre environnement.
Formations
Formations
Formations aux bonnes pratiques cliniques (notamment ISO 14155 et RGPD) et à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (MDR, recommandations MDCG).
Conformité au RGPD
Conformité au RGPD
Conseil et accompagnement opérationnel pour évaluer, documenter et mettre en conformité vos activités de traitement des données personnelles.
Accompagnement à la demande
Accompagnement à la demande
Un accompagnement flexible, adapté à vos besoins et à vos contraintes.
Une expertise à votre service
Un accompagnement complet pour stimuler l’innovation, garantir la conformité réglementaire et accélérer le développement de vos dispositifs médicaux.
Stratégie clinique sur mesure
Élaboration et accompagnement dans vos plans de développement clinique, notamment pour les dispositifs médicaux intégrant l’intelligence artificielle, électroniques et implantables.
Conception et gestion des études cliniques
Accompagnement complet dans la planification, la mise en œuvre, la supervision opérationnelle et la soumission réglementaire de vos investigations cliniques.
Monitoring des investigations cliniques
Prestations de monitoring comprenant les visites de mise en place, de suivi et de clôture des centres investigateurs, dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
Evaluation Clinique
Accompagnement complet dans l’élaboration de l’ensemble de la documentation d’évaluation clinique, conformément au règlement européen (UE) 2017/745 (MDR) et aux autres exigences réglementaires applicables.
Conformité réglementaire
Audits, conseil et rédaction de documents visant à garantir la conformité aux exigences du règlement européen (MDR), de la norme ISO 14155 et du RGPD.
Optimisation des processus
Optimisation de vos processus avec une approche adaptée à votre environnement.
Formations
Formations aux bonnes pratiques cliniques (notamment ISO 14155 et RGPD) et à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (MDR, recommandations MDCG).
Conformité au RGPD
Conseil et accompagnement opérationnel pour évaluer, documenter et mettre en conformité vos activités de traitement des données personnelles.
Accompagnement à la demande
Un accompagnement flexible, adapté à vos besoins et à vos contraintes.
Qui suis-je ?
Animé par la passion, je transforme les obstacles en défis et en opportunités. Je suis profondément convaincu que la conformité réglementaire et l’évaluation clinique n’est pas un frein, mais un véritable levier de valorisation scientifique, marketing et économique des dispositifs médicaux.
Master en Ingénierie de la Santé, spécialité Méthodes de conception et de conduite de projets en recherche clinique (France)
Diplôme Universitaire (DU) en Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux – Université Paris Cité (2026)
Plus de 8 ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux, en affaires cliniques et réglementaires, notamment en gestion de projets et en conseil
Consultant indépendant en dispositifs médicaux – Fondateur de PeliClinic
Enseignant vacataire à l’université en recherche clinique et dispositifs médicaux
Accompagnement au marquage CE et au maintien de la conformité réglementaire selon le règlement européen (UE) 2017/745 (MDR), tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux
Stratégie clinique et réglementaire, du développement des produits et des activités précommercialisation jusqu’à la surveillance après commercialisation
Investigations cliniques (pré- et postcommercialisation) : stratégie et conception des études, soumissions réglementaires et éthiques, documentation des études, monitoring et suivi
Évaluation clinique : plans d’évaluation clinique (CEP), rapports d’évaluation clinique (CER), revues de la littérature, stratégies d’équivalence et de similarité, et analyse des preuves cliniques
Suivi clinique après commercialisation (SCAC/PMCF) et surveillance après commercialisation (PMS) : plans et rapports PMCF, plans et rapports PMS, rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR), matériovigilance et analyse des tendances
Accompagnement réglementaire et qualité : documentation réglementaire, réponses aux organismes notifiés, analyses des écarts de conformité clinique et réglementaire, rédaction de procédures et documentation du système de management de la qualité (SMQ)
Expérience avec les dispositifs médicaux de classes I à III, notamment les dispositifs implantables et les logiciels dispositifs médicaux
Domaines d’expertise :
Chirurgie dentaire et maxillo-faciale
Dispositifs orthodontiques
Imagerie médicale et échographie
Prothèses dentaires
Substituts osseux
Logiciels dispositifs médicaux et solutions intégrant l’intelligence artificielle
Expérience confirmée dans la collaboration avec les fabricants, les professionnels de santé, les investigateurs, les leaders d’opinion (KOL), les autorités compétentes, les comités d’éthique et les organismes notifiés
Expertise approfondie des exigences cliniques du règlement européen MDR et de la production de preuves cliniques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux
Qui suis-je ?
Animé par la passion, je transforme les obstacles en défis et en opportunités. Je suis profondément convaincu que la conformité réglementaire et l’évaluation clinique n’est pas un frein, mais un véritable levier de valorisation scientifique, marketing et économique des dispositifs médicaux.
Master en Ingénierie de la Santé, spécialité Méthodes de conception et de conduite de projets en recherche clinique (France)
Diplôme Universitaire (DU) en Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux – Université Paris Cité (2026)
Plus de 8 ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux, en affaires cliniques et réglementaires, notamment en gestion de projets et en conseil
Consultant indépendant en dispositifs médicaux – Fondateur de PeliClinic
Enseignant vacataire à l’université en recherche clinique et dispositifs médicaux
Accompagnement au marquage CE et au maintien de la conformité réglementaire selon le règlement européen (UE) 2017/745 (MDR), tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux
Stratégie clinique et réglementaire, du développement des produits et des activités précommercialisation jusqu’à la surveillance après commercialisation
Investigations cliniques (pré- et postcommercialisation) : stratégie et conception des études, soumissions réglementaires et éthiques, documentation des études, monitoring et suivi
Évaluation clinique : plans d’évaluation clinique (CEP), rapports d’évaluation clinique (CER), revues de la littérature, stratégies d’équivalence et de similarité, et analyse des preuves cliniques
Suivi clinique après commercialisation (SCAC/PMCF) et surveillance après commercialisation (PMS) : plans et rapports PMCF, plans et rapports PMS, rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR), matériovigilance et analyse des tendances
Accompagnement réglementaire et qualité : documentation réglementaire, réponses aux organismes notifiés, analyses des écarts de conformité clinique et réglementaire, rédaction de procédures et documentation du système de management de la qualité (SMQ)
Expérience avec les dispositifs médicaux de classes I à III, notamment les dispositifs implantables et les logiciels dispositifs médicaux
Domaines d’expertise :
Chirurgie dentaire et maxillo-faciale
Dispositifs orthodontiques
Imagerie médicale et échographie
Prothèses dentaires
Substituts osseux
Logiciels dispositifs médicaux et solutions intégrant l’intelligence artificielle
Expérience confirmée dans la collaboration avec les fabricants, les professionnels de santé, les investigateurs, les leaders d’opinion (KOL), les autorités compétentes, les comités d’éthique et les organismes notifiés
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Retrouvez des vidéos courtes, pratiques et accessibles abordant des thématiques clés telles que les investigations cliniques, les différents types d’études cliniques en France, et bien d’autres sujets liés à la recherche clinique et aux dispositifs médicaux.
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Découvrez mes publications
Analyses, réflexions et décryptages pratiques sur les affaires cliniques et réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
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Ce que disent mes partenaires
Retours d’expérience de professionnels avec lesquels j’ai eu le plaisir de collaborer.
« J’ai eu le plaisir de travailler avec Ludovic sur plusieurs projets et je tiens à souligner sa rigueur, son expertise et sa remarquable capacité d’adaptation. Il a toujours fait preuve d’un grand sang-froid et d’un optimisme à toute épreuve face aux différentes situations rencontrées, sans jamais compromettre la qualité des résultats obtenus ni les excellentes relations de travail entretenues avec les autres membres de l’équipe. »
« J’ai eu le plaisir de travailler avec Ludovic sur plusieurs projets et je tiens à souligner sa rigueur, son expertise et sa remarquable capacité d’adaptation. Il a toujours fait preuve d’un grand sang-froid et d’un optimisme à toute épreuve face aux différentes situations rencontrées, sans jamais compromettre la qualité des résultats obtenus ni les excellentes relations de travail entretenues avec les autres membres de l’équipe. »
Responsable des affaires cliniques et réglementaires – Start-up spécialisée dans les dispositifs médicaux électroniques de classe IIa
« Une excellente communication tout au long de notre collaboration. Nous avons particulièrement apprécié ses conseils pragmatiques et parfaitement adaptés aux exigences réglementaires. »
« Une excellente communication tout au long de notre collaboration. Nous avons particulièrement apprécié ses conseils pragmatiques et parfaitement adaptés aux exigences réglementaires. »
Directeur R&D – Entreprise MedTech de taille intermédiaire
« Une approche claire, structurée et proactive. Son accompagnement a été déterminant dans la mise à jour de notre documentation clinique conformément au règlement MDR pour nos dispositifs médicaux sur mesure. »
« Une approche claire, structurée et proactive. Son accompagnement a été déterminant dans la mise à jour de notre documentation clinique conformément au règlement MDR pour nos dispositifs médicaux sur mesure. »
Responsable des affaires réglementaires et qualité (RA/QA) – Fabricant de dispositifs médicaux de classe IIa
« Collaborer avec Ludovic a été extrêmement précieux. Sa maîtrise approfondie des protocoles cliniques et des exigences réglementaires a permis d’assurer le bon déroulement de notre investigation clinique, dans le respect des normes applicables. Je recommande vivement son expertise à toute équipe médicale ou clinique recherchant un accompagnement fiable et de qualité. »
« Collaborer avec Ludovic a été extrêmement précieux. Sa maîtrise approfondie des protocoles cliniques et des exigences réglementaires a permis d’assurer le bon déroulement de notre investigation clinique, dans le respect des normes applicables. Je recommande vivement son expertise à toute équipe médicale ou clinique recherchant un accompagnement fiable et de qualité. »
Professeur de radiologie – Hôpital Necker-Enfants malades, Paris